CE-merking skotelda

1. ESB-gerðarprófun er hluti samræmismatsaðferðar þar sem tilkynntur aðili rannsakar tæknilega hönnun skotelds og sannprófar og staðfestir að tæknileg hönnun þess uppfylli kröfur í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB.

2. ESB-gerðarprófun skal vera framkvæmd sem mat á því hvort tæknihönnun skoteldsins sé fullnægjandi með athugun á tæknigögnum og sönnunargögnum sem um getur í 3. Lið, ásamt athugun á sýnishorni, sem er dæmigert fyrir fyrirhugaða framleiðslu, á fullbúinni vöru.

3. Framleiðandinn skal leggja fram umsókn um ESB-gerðarprófun hjá tilkynntum aðila að eigin vali.

Með umsókninni verða að fylgja:

a)       nafn og heimilisfang framleiðandans

b)      skrifleg yfirlýsing þess efnis að sama umsókn hafi ekki verið lögð inn hjá öðrum tilkynntum aðila

c)       tæknigögn. Tæknigögnin skulu vera með þeim hætti að unnt sé að meta hvort skoteldurinn samræmist viðeigandi kröfum tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB og þau skulu innihalda fullnægjandi greiningu og mat á áhættu. Í tæknigögnunum skal tilgreina viðeigandi kröfur og þau skulu, að svo miklu leyti sem skiptir máli fyrir matið, fjalla um hönnun, framleiðslu og notkun skotelds. Tæknigögnin skulu innihalda, þar sem við á, að minnsta kosti eftirfarandi hluti:

                                 i.            almenna lýsingu á skoteldnum

                               ii.            hugmyndahönnun og framleiðsluteikningar og teikningar af hlutum, undirhlutum o.þ.h.

                             iii.            nauðsynlegar lýsingar og útskýringar svo hægt sé að skilja þessar teikningar og notkun skoteldsins

                             iv.            listi yfir samræmda staðla sem var beitt að fullu eða að hluta og, þar sem slíkum stöðlum var ekki beitt, lýsingu á lausnum sem notaðar voru til að tryggja öryggiskröfur tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB auk annara tækniskjala sem var beitt. Hafi stöðlum verið beitt að hluta, tækniskrá skal skilgreina þá hluta sem var beitt.

                               v.            Niðurstöður útreikninga við hönnun, skoðanir sem voru framkvæmdar o.þ.h.

                             vi.            prófunarskýrslur

d)      sýnishorn sem eru dæmigerð fyrir fyrirhugaða framleiðslu. Tilkynnti aðilinn getur farið fram á að fá fleiri eintök sé þess þörf til að gera fyrirhugaðar prófanir,

e)      sönnunargögn sem sýna að tæknihönnun sé fullnægjandi. Í þessum sönnunargögnum skulu tilgreind öll gögn sem notuð hafa verið, einkum þar sem viðeigandi samhæfðum stöðlum hefur ekki verið beitt í heild. Ef nauðsyn krefur skulu í sönnunargögnunum einnig koma fram niðurstöður prófana sem framkvæmdar hafa verið í samræmi við viðeigandi tækniforskriftir, á viðeigandi rannsóknarstofu framleiðandans eða á annarri prófunarstofu fyrir hans hönd og á hans ábyrgð.

1. Gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti ásamt athugunum á skoteldum undir eftirliti með óreglulegu millibili (Aðferðareining C2)

Gerðarsamræmi byggt á innra framleiðslueftirliti ásamt athugunum á skoteldum undir eftirliti með óreglulegu millibili, er sá hluti samræmismatsaðferðarinnar þar sem framleiðandinn uppfyllir skyldurnar, sem mælt er fyrir um í 2., 3. og 4. lið, og tryggir og lýsir því yfir á eigin ábyrgð að skoteldarnir, sem falla undir ákvæði 4. greinar, séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfurnar í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB.

2. Framleiðsla

Framleiðandinn skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að framleiðsluferlið og vöktun þess tryggi að framleiddar skoteldar séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfur tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB.

3. Vöruskoðun

Tilkynntur aðili, valin af framleiðanda, skal framkvæma vöruskoðanir eða láta framkvæma þær með óreglulegu millibili sem er ákvarðað af tilkynnt aðilanum. Skoðanirnar eru framkvæmdar til að staðfesta gæði innri skoðunar á skoteldum þar sem tekið skal tillit m.a. hversu tæknilega flókinn skoteldurinn er og framleiðslumagn. Fullnægjandi sýni fullunninnar vöru, sem tekið er af tilkynntum aðila af framleiðslustað áður en skoteldurinn er markaðssettur, skal skoðað og viðeigandi próf samkvæmt samhæfðum staðli og/eða öðrum sambærilegum tækniskjölum, skal framkvæmt til að athuga samræmi skoteldsins við ESB-gerðarprófunarvottorð og viðeigandi kröfur tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB. Sé sýni ekki af fullnægjandi gæðum skal aðilinn grípa til viðeigandi aðgerða.

Sýnaúrtakið sem á að beita er ætlað að meta hvort framleiðsluferli skoteldsins sé innan ásættanlegra marka með það fyrir augum að tryggja samhæfi við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB.

Framleiðandi skal, á ábyrgð tilkynnta aðilans, festa auðkennisnúmer tilkynnta aðilans í framleiðsluferlinu.

4. Samræmismerking og samræmisyfirlýsing

4.1. Framleiðandi skal festa CE merki á hvern stakan skoteld sem er í samræmi við gerðareintakið og fullnægir kröfum tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB.

4.2. Framleiðandinn skal gera skriflega ESB-samræmisyfirlýsingu fyrir hverja tegund skotelds og varðveita hana þannig að hún sé tiltæk fyrir landsyfirvöld í 10 ár eftir að skoteldarnir eru settir á markað. Í ESB-samræmisyfirlýsingunni skal tilgreina fyrir hvaða tegund skotelds hún var samin. Afrit af ESB-samræmisyfirlýsingunni skal vera aðgengilegt viðkomandi yfirvöldum samkvæmt beiðni.

1. Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu framleiðsluferlisins (Aðferðareining D)

Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu framleiðsluferlisins er hluti samræmismatsaðferðar þar sem framleiðandinn uppfyllir skyldurnar sem mælt er fyrir um í 2. og 5. lið og tryggir og lýsir því yfir á eigin ábyrgð að skoteldarnir, sem um er að ræða, séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfurnar í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB.

2. Framleiðsla

Framleiðandinn skal starfrækja samþykkt gæðakerfi fyrir framleiðslu, lokavörueftirlit og prófun á skoteldunum, sem um er að ræða, eins og tilgreint er í 3. lið, og sæta eftirliti eins og tilgreint er í 4. lið.

3. Gæðakerfi

3.1. Framleiðandi skal leggja fram umsókn um mat á gæðakerfi sínu fyrir viðkomandi skoteld hjá tilkynntum aðila að eigin vali.

Með umsókninni verða að fylgja:

a)       nafn og heimilisfang framleiðandans og, ef viðurkenndur fulltrúi leggur fram umsóknina, einnig nafn hans og heimilisfang

b)      skriflega yfirlýsingu um að sama umsókn hafi ekki verið lögð fram hjá öðrum tilkynntum aðila,

c)       allar viðkomandi upplýsingar sem varða þann flokk skotelda sem fyrirhugaður er,

d)      skjöl um gæðakerfið,

e)      tæknigögn um samþykkta gerðareintakið og afrit af ESB-gerðarprófunarvottorðinu.

3.2. Með gæðakerfinu skal tryggja að skoteldarnir séu í samræmi við gerðareintakið sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og uppfylli kröfurnar í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB. Alla þá þætti, kröfur og ákvæði sem framleiðandi hefur samþykkt skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt sem skriflegar reglur, verklagsreglur og leiðbeiningar. Þessi gögn um gæðakerfið skulu vera með þeim hætti að áætlanir, skipulag, handbækur og skýrslur, er varða gæði, séu alltaf túlkuð á sama hátt.

Gögnin skulu einkum innihalda fullnægjandi lýsingu á:

a)       gæðamarkmiðum og stjórnskipulagi, ábyrgð og valdi stjórnenda með tilliti til vörugæða,

b)      samsvarandi aðferðum við framleiðslu, gæðastýringu og gæðatryggingu og þeim ferlum og kerfisbundnu aðgerðum sem nota skal,

c)       þeim athugunum og prófunum sem gerðar verða fyrir, við og eftir framleiðslu, og hversu oft þær verða gerðar,

d)      gæðaskýrslum, s.s. skoðunarskýrslum og prófunargögnum, kvörðunargögnum, skýrslum um menntun og hæfi hlutaðeigandi starfsfólks,

e)      aðferðum við eftirlit með því að tilskilin vörugæði hafi náðst og að gæðakerfið sé skilvirkt.

3.3. Tilkynnti aðilinn skal meta gæðakerfið til þess að ákvarða hvort það uppfylli kröfurnar sem um getur í lið 3.2. Aðilinn skal ætla fyrir fram að samræmis sé gætt við þessar kröfur að því er varðar þætti gæðakerfisins sem uppfylla samsvarandi forskriftir viðeigandi samhæfðra staðla. Úttektarhópurinn skal búa yfir reynslu af gæðastjórnunarkerfum og þar að auki skal vera í honum a.m.k. einn aðili sem hefur reynslu af mati á skoteldum af viðkomandi sviði og á tækni skoteldsins sem um er að ræða og býr yfir þekkingu á viðeigandi kröfum tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB. Hluti af úttektinni skal vera matsheimsókn á athafnasvæði framleiðanda. Úttektarhópurinn skal endurskoða tæknigögnin, sem um getur í e-lið í lið 3.1, til að sannreyna getu framleiðandans til að greina viðeigandi kröfur í þessari tilskipun og framkvæma nauðsynlegar athuganir í því skyni að tryggja að skoteldurinn uppfylli þessar kröfur. Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Tilkynningin skal innihalda niðurstöður úttektarinnar og rökstudda ákvörðun um matið.

3.4. Framleiðandinn skal skuldbinda sig til að rækja þær skyldur sem gæðakerfið, í þeirri mynd sem það hefur verið samþykkt, leggur honum á herðar og að viðhalda því svo það sé fullnægjandi og skilvirkt.

3.5. Framleiðandi skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem samþykkti gæðakerfið, um allar fyrirhugaðar breytingar á því. Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem lagðar eru til og ákveða hvort breytt gæðakerfi muni áfram fullnægja kröfunum, sem um getur í lið 3.2, eða hvort nýtt mat þurfi að fara fram. Aðilinn skal tilkynna framleiðandanum ákvörðun sína. Tilkynningin skal innihalda niðurstöður athugunarinnar og rökstudda ákvörðun um matið.

4. Eftirlit á ábyrgð tilkynnta aðilans

4.1. Tilgangur eftirlitsins er að tryggja að framleiðandinn ræki þær skyldur sem hið samþykkta gæðakerfi leggur honum á herðar.

4.2. Framleiðandinn skal veita tilkynntu stofunni aðgang til að meta framleiðslu-, skoðunar-, prófunar- og geymslustaði og láta henni í té allar nauðsynlegar upplýsingar, einkum:

a)       gögn um gæðakerfið,

b)      gæðaskýrslur, s.s. skoðunarskýrslur og prófunargögn, kvörðunargögn, skýrslur um menntun og hæfi hlutaðeigandi starfsfólks.

4.3. Tilkynnti aðilinnskal með jöfnu millibili gera úttekt á því hvort framleiðandi viðhaldi gæðakerfinu og noti það og gefa framleiðanda úttektarskýrslu.

4.4. Að auki getur tilkynnti aðilinn komið óvænt í heimsókn til framleiðandans. Í slíkum heimsóknum er tilkynntu stofunni heimilt að gera, eða láta gera, prófanir á skoteldum til að færa sönnur á að gæðakerfið vinni rétt, ef með þarf. Tilkynnti aðilinn skal gefa framleiðandanum skýrslu um heimsóknina og, hafi prófun farið fram, prófunarskýrslu.

5. Samræmismerki og ESB-samræmisyfirlýsing

5.1. Framleiðandi skal festa CE-merki sem sett eru fram í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2013/29/ESB á ábyrgð tilkynnta aðilans, sem um getur í lið 3.1, kenninúmer hins síðarnefnda á sérhvern skoteld sem samræmist gerðareintakinu sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og fullnægir viðeigandi kröfum í þessari tilskipun.

5.2. Framleiðandinn skal gera skriflega ESB-samræmisyfirlýsingu fyrir hverja tegund skotelds og varðveita hana þannig að hún sé tiltæk fyrir landsyfirvöld í 10 ár eftir að skoteldarnir eru settir á markað. Í ESB-samræmisyfirlýsingunni skal tilgreina fyrir hvaða tegund skotelds hún var samin. Afrit af ESB-samræmisyfirlýsingunni skal vera aðgengilegt viðkomandi yfirvöldum samkvæmt beiðni.

6. Framleiðandinn skal hafa eftirfarandi tiltækt fyrir landsyfirvöld í tíu ár eftir að skoteldurinn er sett á markað:

a)       gögnin sem um getur í lið 3.1,

b)      upplýsingar um breytingarnar, sem um getur í lið 3.5, í þeirri mynd sem þær hafa verið samþykktar,

c)       ákvarðanir og skýrslur frá tilkynnta aðilanum sem um getur í lið 3.5, 4.3 og 4.4.

7. Hver tilkynntur aðili skal upplýsa tilkynningaryfirvöld sín um samþykki fyrir gæðakerfum sem hafa verið gefin út eða afturkölluð og skal, reglulega eða samkvæmt beiðni, veita tilkynningaryfirvöldum sínum aðgang að skránni yfir gæðakerfi sem synjað hefur verið um samþykki, samþykki hefur verið fellt tímabundið úr gildi fyrir eða takmarkað á annan hátt.

6. Viðurkenndur fulltrúi

Viðurkenndur fulltrúi framleiðanda má uppfylla skyldur hans, fyrir hans hönd og á hans ábyrgð, að því tilskildu að þær séu tilgreindar í umboðinu. Viðurkenndur fulltrúi getur ekki uppfyllt skyldur framleiðanda í 2. lið.

1. Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu skotelds (Aðferðareining E)

Gerðarsamræmi byggt á gæðatryggingu skotelds er sá hluti samræmismatsaðferðar þar sem framleiðandinn uppfyllir skyldurnar, sem mælt er fyrir um í 2. og 5. lið, og tryggir og lýsir því yfir á eigin ábyrgð að skoteldarnir, sem um er að ræða, séu í samræmi við gerðareintakið, sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu, og uppfylli kröfurnar í þessari tilskipun sem gilda um þau.

2. Framleiðsla

Framleiðandinn skal starfrækja samþykkt gæðakerfi fyrir lokavörueftirlit og prófun á skoteldunum, sem um er að ræða, eins og tilgreint er í 3. lið, og sæta eftirliti eins og tilgreint er í 4. lið.

3. Gæðakerfi

3.1. Framleiðandi skal leggja fram umsókn um mat á gæðakerfi sínu fyrir viðkomandi skoteld hjá tilkynntum aðila að eigin vali.

Með umsókninni verða að fylgja:

a)       nafn og heimilisfang framleiðandans og, ef viðurkenndur fulltrúi leggur inn umsóknina, einnig nafn hans og heimilisfang,

b)      skrifleg yfirlýsing þess efnis að sama umsókn hafi ekki verið lögð inn hjá annarri tilkynntum aðila,

c)       allar viðkomandi upplýsingar sem varða þann flokk skotelda sem fyrirhugaður er,

d)      gögn um gæðakerfið,

e)      tæknigögn um samþykkta gerðareintakið og afrit af ESB-gerðarprófunarvottorðinu.

3.2. Gæðakerfið á að tryggja að skoteldurinn sé í samræmi við gerðareintakið, sem lýst er í ESBgerðarprófunarvottorðinu, og viðeigandi kröfur í þessari tilskipun.

Alla þá þætti, kröfur og ákvæði sem framleiðandi hefur samþykkt skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt sem skriflegar reglur, verklagsreglur og leiðbeiningar. Þessi gögn um gæðakerfið skulu vera með þeim hætti að áætlanir, skipulag, handbækur og skýrslur, er varða gæði, séu alltaf túlkuð á sama hátt.

Gögnin skulu einkum innihalda fullnægjandi lýsingu á:

a)       gæðamarkmiðum og stjórnskipulagi, ábyrgð og valdi stjórnenda með tilliti til vörugæða,

b)      þeim athugunum og prófunum sem gerðar verða að framleiðslu lokinni,

c)       gæðaskýrslum, s.s. skoðunarskýrslum og prófunargögnum, kvörðunar-gögnum, skýrslum um menntun og hæfi hlutaðeigandi starfsfólks,

d)      aðferðum við vöktun á því að gæðakerfið sé skilvirkt.

3.3. Tilkynnti aðilinn skal meta gæðakerfið til þess að ákvarða hvort það uppfylli kröfurnar sem um getur í lið 3.2. Aðilinn skal ætla fyrir fram að samræmis sé gætt við þessar kröfur að því er varðar þætti gæðakerfisins sem uppfylla samsvarandi forskriftir viðeigandi samhæfðra staðla. Úttektarhópurinn skal búa yfir reynslu af gæðastjórnunarkerfum og þar að auki skal vera í honum a.m.k. einn aðili sem hefur reynslu af mati á skoteldum af viðkomandi sviði og býr yfir þekkingu á viðeigandi kröfum þessarar tilskipunar. Hluti af úttektinni skal vera matsheimsókn á athafnasvæði framleiðanda. Úttektarhópurinn skal endurskoða tæknigögnin, sem um getur í e-lið í lið 3.1, til að sannreyna getu framleiðandans til að greina viðeigandi kröfur í þessari tilskipun og framkvæma nauðsynlegar athuganir í því skyni að tryggja að skoteldarnir uppfylli þessar kröfur. Ákvörðunin skal tilkynnt framleiðandanum. Tilkynningin skal innihalda niðurstöður úttektarinnar og rökstudda ákvörðun um matið.

3.4. Framleiðandinn skal skuldbinda sig til að rækja þær skyldur sem gæðakerfið, í þeirri mynd sem það hefur verið samþykkt, leggur honum á herðar og að viðhalda því svo það sé fullnægjandi og skilvirkt.

3.5. Framleiðandi skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem samþykkti gæðakerfið, um allar fyrirhugaðar breytingar á því. Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem lagðar eru til og ákveða hvort breytt gæðakerfi muni áfram fullnægja kröfunum, sem um getur í lið 3.2, eða hvort nýtt mat þurfi að fara fram. Aðilinn skal tilkynna framleiðandanum ákvörðun sína. Tilkynningin skal innihalda niðurstöður athugunarinnar og rökstudda ákvörðun um matið.

4. Eftirlit á ábyrgð tilkynnta aðilans

4.1. Tilgangur eftirlitsins er að tryggja að framleiðandinn ræki þær skyldur sem hið samþykkta gæðakerfi leggur honum á herðar.

4.2. Framleiðandinn skal veita tilkynnta aðilanum aðgang til að meta framleiðslu-, skoðunar-, prófunar- og geymslustaði og láta henni í té allar nauðsynlegar upplýsingar, einkum:

a) gögn um gæðakerfið,

b) gæðaskýrslur, s.s. skoðunarskýrslur og prófunargögn, kvörðunargögn, skýrslur um menntun og hæfi hlutaðeigandi starfsfólks.

4.3. Tilkynnti aðilinn skal með jöfnu millibili gera úttekt á því hvort framleiðandi viðhaldi gæðakerfinu og noti það og gefa framleiðanda úttektarskýrslu.

4.4. Að auki getur tilkynnti aðilinn komið óvænt í heimsókn til framleiðandans. Í slíkum heimsóknum er tilkynnta aðilanum heimilt að gera, eða láta gera, prófanir á skoteldum til að færa sönnur á að gæðakerfið vinni rétt, ef með þarf. Tilkynnti aðilinn skal gefa framleiðandanum skýrslu um heimsóknina og, hafi prófun farið fram, prófunarskýrslu.

5. Samræmismerki og ESB-samræmisyfirlýsing

5.1. Framleiðandi skal festa CE-merki á ábyrgð tilkynnta aðilans, sem um getur í lið 3.1, kenninúmer hins síðarnefnda á sérhver skoteldur sem samræmist gerðareintakinu sem lýst er í ESB-gerðarprófunarvottorðinu og fullnægir viðeigandi kröfum í þessari tilskipun.

5.2. Framleiðandinn skal gera skriflega ESB-samræmisyfirlýsingu fyrir hverja tegund skotelds og varðveita hana þannig að hún sé tiltæk fyrir landsyfirvöld í 10 ár eftir að skoteldarnir eru settir á markað. Í ESB-samræmisyfirlýsingunni skal tilgreina fyrir hvaða tegund skotelds hún var samin. Afrit af ESB-samræmisyfirlýsingunni skal vera aðgengilegt viðkomandi yfirvöldum samkvæmt beiðni. Afrit af ESB-samræmisyfirlýsingunni skal fylgja hverjum skoteld sem sett er á markað. Þó má túlka þessa kröfu þannig að hún eigi fremur við um framleiðslulotu eða sendingu en einstök tæki í þeim tilvikum þegar mörg tæki eru afhent einum notanda.

6. Framleiðandinn skal hafa eftirfarandi tiltækt fyrir landsyfirvöld í tíu ár eftir að skoteldurinn er settur á markað:

a) gögnin, sem um getur í lið 3.1,

b) upplýsingar um breytingarnar, sem um getur í lið 3.5, í þeirri mynd sem þær hafa verið samþykktar,

c) þær ákvarðanir og skýrslur frá tilkynnta aðilanum sem um getur í liðum 3.5, 4.3 og 4.4.

7. Hver tilkynnur aðili skal upplýsa tilkynningaryfirvöld sín um samþykki fyrir gæðakerfum sem hafa verið gefin út eða afturkölluð og skal, reglulega eða samkvæmt beiðni, veita tilkynningaryfirvöldum sínum aðgang að skránni yfir gæðakerfi sem synjað hefur verið um samþykki, samþykki hefur verið fellt tímabundið úr gildi fyrir eða takmarkað á annan hátt.

8. Viðurkenndur fulltrúi

Viðurkenndur fulltrúi framleiðanda má uppfylla skyldur hans, sem settar eru fram í liðum 3.1 og 3.5 og 5. og 6. lið, fyrir hans hönd og á hans ábyrgð, að því tilskildu að þær séu tilgreindar í umboðinu.